血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測的意義

             型號(hào)：GI-3000系列

                品牌：創(chuàng)新通用

                規(guī)格：一體機(jī)

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對(duì)來源于人體血液樣本中的有機(jī)和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

   根據(jù)國家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級(jí)甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知》指出：二級(jí)以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設(shè)備。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測。

    治療藥物監(jiān)測（TDM）是對(duì)治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng)、個(gè)體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評(píng)價(jià)療效，根據(jù)藥動(dòng)學(xué)原理制訂個(gè)體給藥方案，以提高藥物治療水平，達(dá)到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"的規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展治療藥物監(jiān)測。

    近年來，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中，大多是劑量不當(dāng)所致?？梢哉f隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來，國內(nèi)外已充分肯定TDM 對(duì)藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)作用，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調(diào)整藥物劑量，盡快達(dá)到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節(jié)省患者治療時(shí)間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應(yīng)

   是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對(duì)安全范圍窄的藥物，應(yīng)防止藥物過量中毒，能及時(shí)準(zhǔn)確對(duì)中毒物進(jìn)行定性與定量監(jiān)測，有針對(duì)性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點(diǎn)。常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群。

4)指導(dǎo)個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

    TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設(shè)計(jì)用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調(diào)量及合并用藥的盲目性。使治療方案個(gè)體化、合理化。藥物反應(yīng)個(gè)體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象。臨床上許多藥物僅對(duì)部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實(shí)：欲達(dá)相同的血藥濃度，不同個(gè)體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機(jī)制

     藥物相互反應(yīng)主要有三個(gè)類型：即酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合部位的取代。但反應(yīng)十分復(fù)雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強(qiáng)誘導(dǎo)劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實(shí)：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時(shí)按定量服藥（該現(xiàn)象達(dá)30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實(shí)施，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類、成分和數(shù)量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實(shí)，癲癇患者服用的某些“純中藥"內(nèi)含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

    醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù)。

9)促進(jìn)學(xué)科科研發(fā)展

   TDM 的有效開展，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時(shí)促進(jìn)交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對(duì)每個(gè)病人的具體情況制定出給藥方案(個(gè)體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

   在沒有TDM 技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥，因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo)，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會(huì)受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常較大！

三、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實(shí)時(shí)顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機(jī)及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時(shí)長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

   1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

   1.9  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

1.10 儀器具備運(yùn)行后無人值守功能，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)測定、運(yùn)行、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項(xiàng)目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動(dòng)檢測，可自動(dòng)更換不同藥物品種，自動(dòng)清洗管路，不需人工干預(yù)。

★ 1.13 樣品處理自動(dòng)化，采用精密計(jì)量泵量自動(dòng)抽取技術(shù)，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強(qiáng)，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個(gè)箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

科普知識(shí)

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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